Los ensayos clínicos con más de 40 mil participantes mostraron una mayor protección frente a la gripe y abren una nueva etapa en el desarrollo de vacunas estacionales.
FDA aprueba la primera vacuna contra la influenza con tecnología de ARNm
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este jueves la primera vacuna contra la influenza estacional desarrollada con tecnología de ARN mensajero (ARNm), destinada a la prevención de la gripe en adultos de 50 años o más.
Moderna desarrolló la vacuna mFlusiva
La vacuna, elaborada por Moderna y denominada mFlusiva (mRNA-1010), fue autorizada para proteger contra la enfermedad causada por subtipos de influenza A y cepas de influenza B representadas en la fórmula. La aprobación representa el primer uso de esta tecnología para una vacuna contra la gripe estacional en Estados Unidos.
La autorización contempla dos esquemas de aprobación
La FDA otorgó una aprobación tradicional para personas de entre 50 y 64 años, basada en evidencia de eficacia clínica, mientras que para adultos de 65 años o más concedió una aprobación acelerada sustentada en la respuesta inmunitaria generada por la vacuna. Para este último grupo, la agencia exigió un estudio posterior que confirme el beneficio clínico.
Ensayos clínicos incluyeron a más de 40 mil participantes
De acuerdo con los ensayos realizados, la vacuna fue evaluada en más de 40 mil participantes y mostró una mayor protección frente a la influenza en comparación con una vacuna estándar en adultos mayores de 50 años.
La tecnología de ARNm abre una nueva etapa contra la influenza
La tecnología de ARNm, utilizada previamente en vacunas contra COVID-19, permite desarrollar vacunas con mayor rapidez ante cambios en los virus circulantes, por lo que especialistas consideran que esta aprobación abre una nueva etapa en la prevención de la influenza estacional.
Datos
¿Por qué es importante que la FDA aprobara esta vacuna contra la influenza?
Porque es la primera vacuna contra la gripe estacional desarrollada con tecnología de ARN mensajero (ARNm) en Estados Unidos, lo que abre la posibilidad de actualizar las vacunas con mayor rapidez frente a los cambios del virus.
¿Quiénes podrán recibir la nueva vacuna mFlusiva?
La vacuna fue autorizada para adultos de 50 años o más. Las personas de entre 50 y 64 años cuentan con una aprobación tradicional, mientras que para los mayores de 65 años la autorización es acelerada y deberá respaldarse con un estudio adicional que confirme su beneficio clínico.
¿Qué ventaja ofrece la vacuna de ARNm frente a las vacunas tradicionales contra la influenza?
De acuerdo con los ensayos clínicos, mFlusiva mostró una mayor protección contra la influenza en adultos mayores de 50 años y, además, la tecnología de ARNm permite desarrollar nuevas versiones de la vacuna con mayor rapidez cuando cambian las cepas del virus.
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